康泰生物13价肺炎球菌疫苗获批

2021-09-11

国家药监局官网公示,康泰生物全资子公司民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)已正式获批。
根据康泰生物公告,13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童,接种疫苗后,可使机体产生免疫应答,用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病,包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症。
       由民海生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合,并取得了较好的临床结果。2019年1月,公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗3期临床研究数据完成揭盲工作,并于同年6月收到临床试验总结报告。结果显示,该疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。2019年12月,该疫苗的上市申请被纳入优先审评,并于2021年9月9日正式获批。
       据康泰生物公告显示,公司是第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。公开资料显示,此前辉瑞(Pfizer)和沃森生物的13价肺炎球菌疫苗均已获批上市。药物临床试验登记与信息公示平台显示,中国有15项关于“13价肺炎球菌疫苗”的临床试验在进行,其中5项已完成,9项尚在进行中。